免疫学生物科技公司INmune Bio正式上市 2019-04-30 12:07 · angus 美国Univest Securities宣布其客户，生物科技公司INmune Bio在纽约纳斯达克股票市场正式上市。
阿斯利康在2019年第一季度实现易瑞沙的销售收入1.34亿美元，增速高达13%，这主要来自于以中国为首的新兴市场，美国市场由于泰瑞沙的扩张，易瑞沙几乎没有销售额。紧随随后，齐鲁制药的仿制品在各地纷纷调整挂网价，达到498元，再次低于原研药，这一价格已不足原研上市初期的10%。
值得注意的是，在5月6日黑龙江药品集中采购网公示的信息中，浙江海正已将阿那曲唑片的价格由108.34元大幅降至7.5064元，目前公示期已过，对于海正进行93%幅度的降价还未有更新的消息，目前针对这一幅度的降价，E药经理人还在核实中。海正药业正在对阿那曲唑片进行一致性评价补充申请，目前正在审评审批中，cde承办日期为2019年1月21日。报告认为，跨国企业应根据产品的竞争形态、市场份额、价格差来制定不同的应对策略。其中一个品种便是阿那曲唑片。两年后，国家组织首次国家级的集中采购，阿斯利康的易瑞沙再次大幅降价，以几近上市初一折的价格中标，成为此次4+7中少有的外资原研药，甚至低于当时的仿制品价格。
第一轮降价引起的价格战正酣。米内网数据库显示，阿那曲唑2017年的公立医院终端销售为10.43亿元，市场增速高达29.19%，未来的发展潜力十分巨大。第二十五条利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当按照平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则，依法签订合作协议，并依照本条例第二十四条的规定对相关事项作出明确、具体的约定。
第四十条违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院科学技术行政部门责令改正，给予警告，可以处50万元以下罚款：（一）保藏我国人类遗传资源过程中未完整记录并妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息。（二）保藏我国人类遗传资源未提交年度报告。第四十三条对有本条例第三十六条、第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为的单位，情节严重的，由国务院科学技术行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门依据职责禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。第十九条国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，提升相关研究开发能力和水平。
第五章法律责任第三十六条违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款：（一）未经批准，采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源，或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源。第四条国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作。
（二）采集目的明确、合法。《条例》明确，采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益，并且应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。在告知人类遗传资源提供者前款规定的信息时，必须全面、完整、真实、准确，不得隐瞒、误导、欺骗。第三十三条国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当加强对采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查，发现违反本条例规定的，及时依法予以处理并向社会公布检查、处理结果。
省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。国务院发布人类遗传资源管理条例，7月1日起施行 2019-06-10 18:47 · buyou 6月10日，国务院公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》。（三）开展国际合作科学研究未及时提交合作研究情况报告。国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门加强对备案事项的监管。
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范。（七）研究成果归属明确，有合理明确的利益分配方案。
第十五条保藏单位应当对所保藏的人类遗传资源加强管理和监测，采取安全措施，制定应急预案，确保保藏、使用安全。第三十条国务院科学技术行政部门应当制定并及时发布有关采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本，加强对申请人办理有关审批、备案等事项的指导。
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。第十八条科研机构、高等学校、医疗机构、企业利用人类遗传资源开展研究开发活动，对其研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定予以支持。（二）采集我国人类遗传资源未经人类遗传资源提供者事先知情同意，或者采取隐瞒、误导、欺骗等手段取得人类遗传资源提供者同意。对查证属实的，给予举报人奖励。将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份。（五）开展国际合作临床试验前未将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。总理 李克强2019年5月28日中华人民共和国人类遗传资源管理条例第一章总则第一条为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。
（四）拟保藏的人类遗传资源来源合法。第五条国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。
（二）保藏目的明确、合法。协议没有约定的，合作双方都有使用的权利，但向第三方转让须经合作双方同意，所获利益按合作双方贡献大小分享。
第四章服务和监督第二十九条国务院科学技术行政部门应当加强电子政务建设，方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究产生的人类遗传资源信息，合作双方可以使用。同时，外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。
（四）查封、扣押有关人类遗传资源。国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。
第四十四条违反本条例规定，侵害他人合法权益的，依法承担民事责任。第二章采集和保藏第十一条采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应当符合下列条件，并经国务院科学技术行政部门批准：（一）具有法人资格。
第六章附则第四十六条人类遗传资源相关信息属于国家秘密的，应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》和国家其他有关保密规定实施保密管理。（二）合作双方为具有法人资格的中方单位、外方单位，并具有开展相关工作的基础和能力
情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。第八条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。第二十七条利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当符合下列条件，并取得国务院科学技术行政部门出具的人类遗传资源材料出境证明：（一）对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害。
为公众健康、国家安全和社会公共利益需要，国家可以依法使用保藏单位保藏的人类遗传资源。第二十四条利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究，研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份。
省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作。第十三条国家加强人类遗传资源保藏工作，加快标准化、规范化的人类遗传资源保藏基础平台和人类遗传资源大数据建设，为开展相关研究开发活动提供支撑。
（六）通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查。为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖。
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